试验样品封样问题汇总
2024-06-13
农药登记试验样品的真实性是农药登记实验结果可靠性的源头。为了确保登记试验样品的真实性和一致性,便于查找“问题试验报告”产生原因,科学合理地作出农药登记审批决定,必须对农药登记试验样品进行封样管理。
(1)农药登记试验样品应当是成熟定型的产品;
(2)具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法;
(3)申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。
封样试验样品包装上应标注申请人名称、农药名称、剂型、有效成分及其含量、样品生产日期、批号、规格、储存条件、质量保证期等;封样条或袋上应标注封样编号、封样日期等。
产品封样时,申请人原则上一次性提交产品化学、药效、毒理学、环境影响、残留等试验及红外光谱图采集、留样日期等,由封样人和申请人签字确认,并加盖所在地省级农药鉴定机构盖章。
封存试验样品数量、质量不足以满足试验需求或已超过质量保证期(常温储存稳定性试验样品除外)仍需要进行试验的,申请人应当按规定重新封存样品。对于常温储存稳定性试验,试验样品已超过质量保证期,仍需要进行试验的,经检验合格的,可继续进行试验。
根据《农药登记试验管理办法》第二十二条规定,境外企业申请人应当将试验样品提交其在中国境内设立的办事机构所在地省级农药检定机构进行封样。
可以,封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应该按照规定重新封存样品。
不是,包装规格可根据试验项目进行相应调整。
需要,如果批次不同,应提交不同批次的产品质量符合性检验报告。
来源:网联登记咨询